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  • 医疗器械Ⅱ,Ⅲ类许可证

医疗器械Ⅱ,Ⅲ类许可证

医疗器械Ⅱ,Ⅲ类许可证

医疗器械Ⅱ类许可证、  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;  医疗器械Ⅲ类许可证、  开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。  行政许可条件具体事项  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定

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医疗器械Ⅱ类许可证、  

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;  


医疗器械Ⅲ类许可证、  

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。  


行政许可条件具体事项  

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;  

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。  

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。  

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。  

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。  

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。  

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。  

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。  





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